ΜΗΝΙΑΙΟ ΔΕΛΤΙΟ

ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΛΑΔΟ ΤOΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

ΟΚΤΩΒΡΗΣ 2018

ΚΥΒΕΡΝΗΤΙΚΗ ΠΟΛΙΤΙΚΗ

■ Τα νέα χαρακτηριστικά, που επιδιώκει να προσδώσει η Αριστοτέλους στο Φάρμακο, παρουσίασε ο Γ.Γ. του Υπουργείου Υγείας, Γ. Γιαννόπουλος, στην Επιτροπή Παρακολούθησης της Φαρμακευτικής Δαπάνης. Αλλαγές στην τιμολόγηση, που οδηγούν σε αυξήσεις, νέος υπολογισμός claw-back και rebate, αλλά και η επιμονή στους κλειστούς προϋπολογισμούς, ξεχωρίζουν.

Στην προσπάθεια σύνθεσης της πρότασης για τη «νέα αρχιτεκτονική» στο φάρμακο, όπως την είχε χαρακτηρίσει πρόσφατα ο κ. Γιαννόπουλος, φαίνεται πως η Αριστοτέλους προβληματίστηκε περισσότερο με το μοντέλο της τιμολόγησης που θα ακολουθηθεί. Επέμεινε, δε, στο σενάριο των κλειστών προϋπολογισμών, επέστρεψε στην αρχική της σκέψη για τον υπολογισμό του claw-back, ενώ φέρεται να υιοθέτησε πρόταση των εκπροσώπων των επιχειρήσεων για κλιμακωτό rebate.

Τιμολόγηση

Το «καλάθι» των χωρών, από το οποίο θα αντλούνται τιμές φαρμάκων ως βάση υπολογισμού της διαδικασίας τιμολόγησης, φέρεται να αποτέλεσε και το μεγαλύτερο γρίφο. Σύμφωνα με πληροφορίες του Virus, υπήρξαν αρχικά σκέψεις οι τιμές on και off patent φάρμακα να προκύπτουν από το μ.ο. των χαμηλότερων τιμών της Ευρώπης (έως τώρα υπολογίζονται με το μ.ο. των τριών χαμηλοτέρων της Ε.Ε.), με βαρύτητα, ωστόσο, να πέφτει σε ένα «καλάθι» που θα περιλαμβάνει μόνο τις χώρες της Ευρωζώνης.

Η αλήθεια είναι ότι επιλογή «λύνει τα χέρια» στο τμήμα τιμολόγησης του ΕΟΦ, τα μέλη του οποίου θα καλούνται να υπολογίζουν βάσει τιμών φαρμάκων μόνο σε ευρώ. Θα αποφεύγονται, έτσι, μερικά από τα συνηθέστερα λάθη που προέκυπταν μέχρι σήμερα κατά τον υπολογισμό βάσει της συναλλαγματικής ισοτιμίας.

Η επιλογή της Ευρωζώνης, λοιπόν, ως το «καλάθι» των χωρών της τιμολόγησης, ανακοινώθηκε από τον ίδιο τον κ. Γιαννόπουλο, στο πρόσφατο συνέδριο PhC’18, χωρίς όμως να δώσει περισσότερες λεπτομέρειες. Στην παρουσίαση της πρότασης του Υπουργείου την περασμένη Πέμπτη στην Επιτροπή, εξήγησε πως η τιμολόγηση, τόσο για οn patent όσο και για off patent φάρμακα, θα γίνεται με βάσει τη χαμηλότερη τιμή της Ευρωζώνης.

Το γενόσημο ενός φαρμάκου θα λαμβάνει το 65% της τιμής του πρωτοτύπου, όπως ισχύει, ενώ το βιο-ομοειδές θα διαμορφώνεται στο 75% της τιμής αναφοράς του πρωτότυπου βιολογικού φαρμάκου. Παράλληλα, προωθείται και η ομογενοποίηση τιμών των γενοσήμων, που όπως είχε αναφέρει ο κ. Γιαννόπουλος θα επιτρέψει ακόμη και αύξηση τιμών σε όσα γενόσημα είναι κάτω από αυτό το όριο. Εκτιμάται, πάντως, πως η ομογενοποιήση θα επιτρέψει και την απλοποίηση της διαδικασίας αποζημίωσης.

Σύμφωνα με τις πληροφορίες, ο κ. Γιαννόπουλος παρουσίασε την Πέμπτη και τα αποτελέσματα προσομοίωσης της προτεινόμενης τιμολόγησης, βάσει των οποίων η δαπάνη θα αυξηθεί κατά 27 εκατ. ευρώ (στη χονδρική τιμή).Διευκρινίστηκε, επιπλέον, πως σαν τιμολογιακό «μαξιλαράκι» θα λειτουργήσει το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας και συγκεκριμένα πως η τιμή του εκάστοτε φαρμάκου δεν θα μπορεί να πέσει κάτω από το 0.20 ευρώ του ΚΗΘ…( Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας ).

Εν τω μεταξύ, η απόφαση για μια και μόνο γενική ανατιμολόγηση φέτος φαίνεται πως θα έχει μόνιμο χαρακτήρα. Το Υπουργείο Υγείας φέρεται να αποφάσισε να θεσμοθετήσει τη μια ετήσια ανατιμολόγηση. Δελτίο τιμών νέων φαρμάκων θα εκδίδεται ανά τρίμηνο και θα αφορά μόνο όσα φάρμακα έληξε η πατέντα τους και πρέπει να αλλάξουν κατηγορία. Τα νέα αυτά off patent, πλέον, φάρμακα θα εντάσσονται στη συνέχεια στο συνολικό Δελτίο Τιμών Φαρμάκων του έτους.

Clawback & Rebate

Στα αρχικά της σχέδια για ένα μοντέλο υπολογισμού του ποσού του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής, το γνωστό clawback, που θα βασίζεται στο μίγμα 70%-30% επιστρέφει η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας. Δηλαδή, το 70% θα υπολογίζεται βάσει του μεριδίου αγοράς της εταιρίας και το 30% βάσει της προϊοντικής ανάπτυξης. Όταν η Αριστοτέλους είχε ανοίξει το θέμα αλλαγής της μεθόδου υπολογισμού του clawback είχε κρίνει ως ορθότερο μίγμα το 70-30, για να δεχθεί τις έντονες ενστάσεις και αντιρρήσεις της φαρμακοβιομηχανίας. Οδηγήθηκε έτσι σε μια μικρότερη απόκλιση, υιοθετώντας το 90%-10%, με το 10% φυσικά να αποτελεί το μερίδιο ανάπτυξης της κάθε εταιρίας.

Βάσει της ΥΑ του 90%-10%, «ως μερίδιο ανάπτυξης λαμβάνεται ο λόγος ανάπτυξης της εταιρείας προς άθροισμα όλων των θετικών αναπτύξεων», βάσει της ΥΑ που το εισήγαγε. Το νέο clawback (70%-30%) θα υπολογίζεται για την κάθε εταιρεία βάσει των αντίστοιχων κλειστών προϋπολογισμών, ενώ θα υπάρξουν και κάποιες αλλαγές στη διαδικασία υπολογισμού του.

Να θυμίσουμε ότι σχετικά πρόσφατα, με απόφαση του ο Ανδρέας Ξανθός εξαίρεσε από το κριτήριο ανάπτυξης τα νέα γενόσημα και τα εμβόλια.

Σε ό,τι αφορά το rebate, πάντως, το Υπουργείο Υγείας φέρεται να επιβεβαίωσε την πρόθεση του να καταργήσει το 25% υιοθετώντας, μάλιστα, την πρόταση των φαρμακευτικών επιχειρήσεων για ένα κλιμακωτό και χαμηλότερο rebate.

Κλειστοί Προϋπολογισμοί

Αμετακίνητη στην απόφαση της να εισάγει κλειστούς προϋπολογισμούς, ανά ATC4 (Κατάλογος χορηγούμενων φαρμάκων ανά πάθηση), μια πρόθεση που είχε συναντήσει επίσης πολλές ενστάσεις, κυρίως λόγω της έλλειψης επιδημιολογικών δεδομένων για τη χώρα μας.

Ο κ. Γιαννόπουλος, όμως, φέρεται να δήλωσε και πάλι πως τα όρια των κλειστών προϋπολογισμών προέκυψαν με επιστημονικά κριτήρια (βάσει της δαπάνης του 2017), χωρίς να εξηγήσει περαιτέρω. Πάντως, σημειώθηκε πως οι περίπου 100 πρώτες κατηγορίες καλύπτουν το 90% της συνολικής δαπάνης, ενώ προτείνεται και η ενοποίησης δύο κατηγοριών ATC4σε έναν κλειστό προϋπολογισμό.

Ένα από τα μάλλον αισιόδοξα σενάρια που φαίνεται να προωθεί, πάντως, η Αριστοτέλους είναι η επιτάχυνση των διαδικασιών αποζημίωσης για φάρμακα χρονίων νοσημάτων. Σύμφωνα με πληροφορίες, το Υπουργείο θέλει να εγκρίνονται για αποζημίωση σε 28 ημέρες, χρόνος που ίσως ακούγεται ουτοπικός δεδομένων των καθυστερήσεων που ήδη αντιμετωπίζει η διαδικασία, ακόμη και στο πλαίσιο των Επιτροπών Αξιολόγησης και Διαπραγμάτευσης.                             Virus.com.gr   29/10/2018

ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟ

■ «Άκαμπτη» η αγορά καλλυντικών.

Σταθερά ανοδική, αν και με ελαφρώς χαμηλότερο ρυθμό, είναι η αγορά καλλυντικών, σύμφωνα με στοιχεία του ΠΣΒΑΚ, που εκτιμά πως το 2018 θα κλείσει με αύξηση πάνω από 2%, τόσο στις χονδρικές όσο και στις λιανικές τιμές. Σύμφωνα με τα στατιστικά στοιχεία πωλήσεων στην ελληνική αγορά του Πανελλήνιου Συνδέσμου Βιομηχάνων & Αντιπροσώπων Καλλυντικών & Αρωμάτων (ΠΣΒΑΚ), το 2017 έκλεισε με 657 εκατ. ευρώ πωλήσεις στη χονδρική και 881 εκατ. ευρώ στη λιανική, αύξηση 2,8% και 3,5%, αντιστοίχως, σε σχέση με το 2016.

Βάσει της εκτίμησης του Συνδέσμου για το τρέχον έτος, οι οποίες τοποθετούν τις πωλήσεις στα 671 εκατ. ευρώ στη χονδρική και στα 899 εκατ. ευρώ στη λιανική, η ανοδική πορεία συνεχίζεται, αν και με μια σχετική επιβράδυνση, αφού αναμένεται να διαμορφωθεί στο 2,1% και 2% αντιστοίχως.

Το 2016 αποτέλεσε και το πρώτο έτος ανάκαμψης της αγοράς καλλυντικών, μετά τη διαρκή πτώση που κατέγραφε ο κλάδος από το 2010 και μετά. Είναι ενδεικτικό ότι 2009 αποτέλεσε και την τελευταία χρόνια σημαντικής αύξησης των κερδών για τις επιχειρήσεις, με την αγορά να διαμορφώνεται στο 1,19 δις στη χονδρική και στα 1,370 δις. ευρώ στη λιανική.

Κανάλια διανομής

Η ευρεία διανομή παραμένει το βασικό κανάλι, που εκτιμάται πως θα κινηθεί περίπου στα ίδια επίπεδα και το τρέχον έτος, κατέχοντας το 42,3% της αγοράς, δηλαδή περίπου 283,8 εκατομμύρια ευρώ, έναντι 42,4% πέρσι (της χονδρικής).

Μικρή αναμένεται η άνοδος στο κανάλι των φαρμακείων, που εκτιμάται ότι θα φθάσει το 26,1% (175,1 εκατ. ευρώ) από 26% το 2017. Ακολουθεί η επιλεκτική διανομή, που αναμένεται να κερδίσει περισσότερο έδαφος εφέτος, εξασφαλίζοντας το 19,2% (128, 8 εκατ. ευρώ) από 18,9% το 2017.

Την πιο δυναμική πορεία, βέβαια, καταγράφουν οι ηλεκτρονικές πωλήσεις όλων των καναλιών, με το e-commerce να αυξάνεται από 3,9% το 2016 στο 4,9% το 2017 και εκτιμάται να κατακτήσει στο 5,8% των πωλήσεων το 2018, περίπου δηλαδή 38,9 εκατ. ευρώ.                                Virus.com.gr   30/10/2018

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΕΤΑΙΡΙΕΣ

■ Οικονομικά αποτελέσματα Α' Εξαμήνου 2018.Κέρδη για τη Lavipharm.

 Σταθερή πορεία παρουσιάζει η Lavipharm κατά το Α' Εξάμηνο του 2018. Παρά τη σημαντική αύξηση των υποχρεωτικών επιστροφών και εκπτώσεων (rebate & clawback) που επιβάρυναν τον κλάδο, η Lavipharm διατήρησε τον Κύκλο Εργασιών και τα αποτελέσματά της, τόσο σε ενοποιημένο επίπεδο, όσο και σε επίπεδο της μητρικής εταιρείας.

Πιο συγκεκριμένα, ο ενοποιημένος Κύκλος Εργασιών ανήλθε σε Ευρώ 16,5 εκατ. από Ευρώ 16,3 εκατ. το A' Εξάμηνο του 2017. Το Μικτό Κέρδος παρέμεινε σταθερό στα Ευρώ 8,7, ενώ οι Λειτουργικές Δαπάνες μειώθηκαν  σε Ευρώ 8,2 εκατ. από Ευρώ 8,4 εκατ. κατά την αντίστοιχη περίοδο του 2017. Τα ενοποιημένα Κέρδη Προ Φόρων διαμορφώθηκαν σε Ευρώ 1,2 εκατ. από Ευρώ 15,4 εκατ. το Α' Εξάμηνο του 2017 και τα ενοποιημένα Κέρδη μετά από Φόρους και Δικαιώματα Μειοψηφίας σε Ευρώ 495 χιλ. από Ευρώ 14,4 εκατ. την αντίστοιχη περσινή περίοδο. Αξίζει να σημειωθεί ότι αν από τα περσινά αποτελέσματα εξαιρεθεί το έκτακτο μη επαναλαμβανόμενο κέρδος ύψους Ευρώ 14,3 εκατ., που προήλθε λόγω παύσης ενοποίησης της  Lavipharm Corp., τα ενοποιημένα αποτελέσματα το Α' Εξάμηνο 2018 παρουσιάζουν βελτίωση της κερδοφορίας.

Όσον αφορά στη μητρική εταιρεία Lavipharm A.E., ο Κύκλος Εργασιών διαμορφώθηκε σε Ευρώ 10,2 εκατ. από Ευρώ 10,9 εκατ. την περσινή περίοδο. Το Μικτό Κέρδος διαμορφώθηκε σε Ευρώ 5,2 εκατ. από Ευρώ 6,0 εκατ. το  Α' Εξάμηνο του 2017, ενώ τα Λειτουργικά Έξοδα σε Ευρώ  3,9 εκατ. από Ευρώ 4,6 εκατ.... Τέλος, τα αποτελέσματα της μητρικής εταιρείας διαμορφώθηκαν σε κέρδη προ φόρων Ευρώ 2,2 εκατ. και κέρδη μετά από φόρους Ευρώ 1,5 εκατ., από κέρδη Ευρώ 1,7 εκατ. και Ευρώ 1,2 εκατ. την αντίστοιχη περσινή περίοδο. Η Lavipharm, με πορεία περισσότερων από 100 ετών,  είναι σήμερα ένας ολοκληρωμένος ελληνικός Όμιλος έρευνας, ανάπτυξης, παραγωγής, εμπορίας και διανομής φαρμακευτικών, παραφαρμακευτικών και καλλυντικών προϊόντων στην Ελλάδα με έντονη διεθνή δραστηριότητα.                                                                                                 Capital.gr  1/10/2018

■ Ολοκληρώθηκε με τη σύναψη συμφωνιών, η επιχειρηματική αποστολή που διοργάνωσε ο ΣΕΒ στον Λίβανο, σε συνεργασία με το ΕΒΕΑ, τον  ΣΕΒΕ, το Εμπορικό, Βιομηχανικό και Γεωργικό Επιμελητήριο της Βηρυτού και με την υποστήριξη του Υπουργείου Εξωτερικών της Ελλάδας. Την επιχειρηματική αποστολή συνόδευσε ο Αναπληρωτής Υπουργός Εξωτερικών, κ. Γιώργος Κατρούγκαλος.

Στην επιχειρηματική αποστολή, συμμετείχαν 14 ελληνικές επιχειρήσεις από τους κλάδους των κατασκευών, της ενέργειας, των τροφίμων, των δομικών υλικών, των φαρμάκων και των υπηρεσιών, όπως σημειώνει ο ΣΕΒ σε σχετική ανακοίνωση. Από τις 14 εταιρίες, οι 2 φαρμακευτικές ήταν η  LAVIPHARM S.A. και η  PHARMEX S.A.                                                                   Capital.gr  5/10/2018

■ Κουδούνι κινδύνου από την ΠΕΦ για τη βιωσιμότητα των ελληνικών φαρμακευτικών.

Αν δεν αλλάξει η διαδικασία τιμολόγησης και clawback 700 φάρμακα θα κατευθυνθούν στην αρνητική λίστα. Νέα γενιά προβληματικών επιχειρήσεων δημιουργείται από τις υπερβολικές επιβαρύνσεις των φαρμακευτικών επιχειρήσεων με δυσβάσταχτη φορολογία και υποχρεωτικές επιστροφές από rebate και clawback που φτάνουν στο 70% του τζίρου των επιχειρήσεων. Οι ελληνικές επιχειρήσεις καθυστερούν την καταβολή του clawback, το οποίο όμως αν καταστεί απαιτητό άμεσα, 7 στις 10 επιχειρήσεις δεν θα αντέξουν και θα κλείσουν.

Ήδη, αρκετά φάρμακα που εξαιτίας της τιμολόγησής τους έγιναν ζημιογόνα και οδηγήθηκαν εκτός αγοράς, με αποτέλεσμα την υποκατάστασή τους, που κόστισε στο σύστημα υγείας 500 εκ. ευρώ. Αν οι εφαρμοζόμενες πολιτικές συνεχιστούν όμως, τότε το 2019 θα υπάρξει νέο κύμα αποσύρσεων παλαιών φαρμάκων από την αγορά.

Αντίστοιχα, αν το πρόβλημα συνεχιστεί και δεν δοθεί οριστική λύση τόσο στην στήριξη της τιμής των παλαιών, εκτός πατέντας φαρμάκων και των γενοσήμων, όσο και στη δίκαιη κατανομή του κλειστού προϋπολογισμού, τότε 700 φάρμακα θα αιτηθούν την ένταξή τους στην αρνητική λίστα, ώστε να συνταγογραφούνται μεν, αλλά να μην αποζημιώνονται από την κοινωνική ασφάλιση, ώστε να εξαιρεθούν από τον κλειστό προϋπολογισμό της εξωνοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης του 1,945 δισ. ευρώ ετησίως. Τα παραπάνω τόνισε ο πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας Θεόδωρος Τρύφων και ο αντιπρόεδρος της Ένωσης Δημ. Δέμος, στο πλαίσιο συνέντευξης Τύπου του Δ.Σ. της ΠΕΦ, με αφορμή τα προβλήματα που αντιμετωπίζει η ελληνική φαρμακοβιομηχανία από τις υπερβολικές επιβαρύνσεις από rebate και clawback, που οδηγεί στη δωρεάν χορήγηση του 40% των φαρμάκων.

Ο κ. Τρύφων, υπογράμμισε ότι οι συγκεκριμένες δυσχέρειες που αντιμετωπίζουν οι ελληνικές φαρμακευτικές, προκαλούνται χωρίς κανένα δημοσιονομικό όφελος, εξαιτίας των μνημονιακών πολιτικών που εφαρμόστηκαν και τώρα ήρθε η ώρα να δοθεί ουσιαστική λύση. 

Πρόσθεσε ότι το clawback έχει αναχθεί σε δομικό σημείο της φαρμακευτικής πολιτικής όταν πουθενά στον κόσμο τα off patent και γενόσημα δεν καταβάλλουν clawback, ενώ επεσήμανε ότι και το εφαρμοζόμενο clawback είναι 4 φορές υψηλότερο από αυτό που εφαρμόζεται στις υπόλοιπες χώρες. Σημείωσε ότι κυμαίνεται στο 35-40% του τζίρου των επιχειρήσεων, οι οποίες πρέπει να καλύψουν μέσω των συνεχώς μειούμενων τιμών των φαρμάκων επενδύσεις, απασχόληση και κερδοφορία. Για τη δικαιότερη κατανομή του clawback, 12 εταιρίες έχουν προσφύγει στα δικαστήρια του εσωτερικού και του εξωτερικού, για να αποδειχθεί η πασιφανής αντιαναπτυξιακή του διάσταση.

Ο κ. Τρύφων έκανε λόγο για το διάλογο που έχει ξεκινήσει με την κυβέρνηση, υπογραμμίζοντας ότι οι προτάσεις που έδωσε η ηγεσία του υπουργείου δεν λύνουν το πρόβλημα. Ζήτησε τριετή συμφωνία για σωστή κατανομή των πόρων, εξαίρεση των εμβολίων και συνυπολογισμό της αναπτυξιακής διάστασης της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας. 

Από την πλευρά του, ο αντιπρόεδρος Δημήτρης Δέμος, υπογράμμισε ότι όλες οι πολυεθνικές γενοσήμων έχουν αποχωρήσει ήδη από την χώρα και πρόσθεσε ότι η χρήση νέων δραστικών ουσιών τα τελευταία χρόνια αύξησε τη φαρμακευτική δαπάνη κατά 500 εκ. ευρώ, χωρίς να προβλέπεται ανάλογη αύξηση του προϋπολογισμού για τη φαρμακευτική δαπάνη, όπως συνέβη στην Ιταλία. Επιπλέον, η Ελλάδα είναι η μόνη χώρα που εφαρμόζει νοσοκομειακό clawback, που από προσωρινό μέτρο έχει μονιμοποιηθεί και θα εφαρμόζεται τουλάχιστον για την επόμενη τετραετία, αντί να υπάρξει έλεγχος της κατανάλωσης.

Παράλληλα, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σημείωσε πως τα νοσοκομεία υποχρεούνται να προμηθεύονται τα φθηνότερα, με αποτέλεσμα τα γάντια που αγοράζονται να σπάνε, όπως και ορθοπεδικά εμφυτεύσιμα υλικά - ευτυχώς πριν την τοποθέτησή τους στον ασθενή - ενώ βρέθηκαν και σύριγγες από την Κίνα που η βελόνα δεν είχε τρύπα...

Ως μέλος της ΠΕΦ, ο Δημ. Γιαννακόπουλος διερωτήθηκε τι αξία έχει η διαπίστωση από το υπουργείο Υγείας ότι η φαρμακευτική δαπάνη δεν επαρκεί για τους ασθενείς, όταν δεν υπάρχει αναπροσαρμογή προς τα πάνω, όταν υπάρχει η παραδοχή ότι το clawback είναι άδικο μέτρο και η εφαρμογή του παρατείνεται για 4 χρόνια ακόμη, όταν η τιμολογιακή πολιτική είναι καταστροφική και επιλέγεται αντί του μέσου όρου των τριών φθηνότερων τιμών η φθηνότερη της Ευρωζώνης και όταν δεν μπορεί να ελεγχθεί η δαπάνη, οπότε ετοιμάζεται η εισαγωγή 99 κλειστών προϋπολογισμών βάσει των συστημάτων Δανίας και Νορβηγίας που ουδεμία σχέση έχουν με τη χώρα μας.

Και σημειώνοντας ότι θα πρέπει να ελεγχθεί η φαρμακευτική δαπάνη στην πράξη, πρότεινε την εισαγωγή κλειστών προϋπολογισμών σε τρεις κατηγορίες: μία για τα φάρμακα υψηλού κόστους του ν.3816, μια για τα εντός πατέντας και μία για τα εκτός πατέντας και τα γενόσημα.

HealthMag  31/10/2018

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

■  Σταθερά στο δρόμο της ανάκαμψης δείχνει να κινείται η εγχώρια φαρμακοβιομηχανία, με το 2017 να φαίνεται ότι αποτέλεσε μια ακόμη καλή χρονιά, παρά τις σημαντικές δυσκολίες και τις μειώσεις τιμών. Επί της ουσίας η εξωστρέφεια της ελληνικής παραγωγής είναι αυτή που καταφέρνει να μειώσει τις ισχυρές απώλειες που προκαλούν στον κλάδο οι νέες τιμολογήσεις και τα υψηλά rebate και clawback. 

Από ένα σημαντικό δείγμα που αποτελείται από τις σημαντικότερες βιομηχανίες φαρμάκου οι οποίες αντιπροσωπεύουν το 85% των συνολικών πωλήσεων του κλάδου, προκύπτει ότι η ελληνική παραγωγής φαρμάκου από πλευράς αξίας κινήθηκε με ρυθμό της τάξης του 2,5% πέρυσι και μάλιστα η παραγωγή αυτή δημιουργεί και κέρδη. Εκτιμάται δε ότι το 2017 οι συνολικές πωλήσεις των εγχώριων βιομηχανιών φαρμάκου έκλεισαν κοντά στα 1,5 δις. ευρώ ενώ τα συνολικά κέρδη ξεπέρασαν τα 70 εκατ. ευρώ. 

Βασική παράμετρος η οποία φαίνεται να επιτέλεσε στην ανάκαμψη, θεωρείται η αύξηση των εξαγωγών καθώς εντός των ελληνικών συνόρων, ο κλάδος πλήττεται έντονα από τις μειώσεις των τιμών αλλά και τα υψηλά rebate και clawback που περιορίζουν κατά  τουλάχιστον 30% τις συνολικές πωλήσεις. 
Βέβαια θα πρέπει να επισημάνουμε ακόμη ότι στην καλή πορεία της συνολικής κερδοφορίας του κλάδου συνέβαλε πέρυσι η επιστροφή της Famar στα κέρδη, μετά το σχέδιο αναδιάρθρωσης το οποίο εκπονείται από την Pilarstone με βάση τις επιταγές των πιστωτριών τραπεζών.   

Αξίζει να σημειωθεί ότι ο κλάδος έχει προχωρήσει την τελευταία δεκαετία, δηλαδή τα χρόνια της κρίσης σε σημαντικές επενδύσεις που ξεπέρασαν τα 600 εκατ. ευρώ. Την ίδια περίοδο οι συνολικές εξαγωγές των εγχωρίως παραγόμενων σκευασμάτων προσέγγισαν τα 2,5 δισ. ευρώ. Η δυναμική αυτή έχει αναδείξει τον κλάδο ως σημαντικό μοχλό ανάπτυξης. Μάλιστα θεωρείται πως και τα κεφάλαια που εξασφαλίστηκαν από τις ελληνικές εταιρείες -και όχι μόνο- κατά την περίοδο των υψηλών πωλήσεων, σε σημαντικό βαθμό κατευθύνθηκαν σε παραγωγικές επενδύσεις.

Είναι χαρακτηριστικό ότι στο επιχειρησιακό σχέδιο της κυβέρνησης με τίτλο «Ελλάδα: Μια στρατηγική ανάπτυξης για το μέλλον» που κοινοποιήθηκε το καλοκαίρι του 2018 στους θεσμούς, ως βασικοί τομείς ανάπτυξης χαρακτηρίζονται οι μεταφορές και η εφοδιαστική αλυσίδα, η ενέργεια, τα αγρο-διατροφικά προϊόντα, η μεταποίηση, η ναυτιλία, η φαρμακευτική βιομηχανία, η υγεία και η περιβαλλοντική οικονομία, ο τουρισμός και ο πολιτισμός.

Στο σχετικό σχέδιο σημειώνεται ειδικά για την αγορά φαρμάκου ότι «σε συνεργασία με τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμφωνήθηκε ένα σχέδιο δράσης, το οποίο αναλύθηκε σε έξι άξονες. Ξεκίνησε τον Σεπτέμβριο του 2016 και αποτελεί το βασικό πλαίσιο αναφοράς για την αποτελεσματική εφαρμογή πολιτικών που αποσκοπούν στην ανάπτυξη και ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της εγχώριας φαρμακευτικής βιομηχανίας. Επιδιώκει να αντιμετωπίσει τα υφιστάμενα προβλήματα, αλλά και να ενισχύσει τις ευκαιρίες του κλάδου. Οι δράσεις που έχουν υλοποιηθεί αφορούν τις δραστηριότητες των επιχειρήσεων στον τομέα των κλινικών μελετών, τη δημιουργία ενός Κέντρου Καινοτομίας για την υποστήριξη της έρευνας και της καινοτομίας στον τομέα, την επικοινωνία σχετικά με τις ευκαιρίες συνεργασίας με ερευνητικά ιδρύματα ή την προώθηση καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων και φυτικών φαρμάκων».

Η ελληνική παραγωγή φαρμάκου τονώνει την εθνική οικονομία και το ΑΕΠ μέσω της ενίσχυσης της απασχόλησης, της αξιοποίησης του επιστημονικού δυναμικού της χώρας, της επένδυσης σε δραστηριότητες έρευνας, ανάπτυξης και κατοχύρωσης τεχνογνωσίας, των εξαγωγών, των φορολογικών και ασφαλιστικών εισφορών και γενικότερα της παραγωγής προστιθέμενης αξίας που μένει στη χώρα και επανεπενδύεται.

Η σύγχρονη ελληνική φαρμακοβιομηχανία διαθέτει 27 μονάδες παραγωγής με τη χρήση τεχνολογίας αιχμής και εξελιγμένων συστημάτων ποιοτικού ελέγχου και ειδικεύεται στην ανάπτυξη και παραγωγή γενοσήμων και προϊόντων φαρμακοτεχνικής καινοτομίας με υψηλή προστιθέμενη αξία. Κάθε χρόνο διαθέτει παραπάνω από 30 εκατ. ευρώ σε επενδυτικά και ερευνητικά προγράμματα. Απασχολεί 11.000 εργαζομένους και 800 επιστήμονες υψηλής εξειδίκευσης ενώ επηρεάζει συνολικά 53.000 άμεσες και έμμεσες θέσεις εργασίας. 

Φυσικά παρά τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά στοιχεία δεν πρέπει να μας διαφεύγει το γεγονός ότι οι εταιρείες στο σύνολό τους δείχνουν να βρίσκονται σε μια «συνεχή τιμωρία» με την επιβολή rebate και clawback. Τα μέτρα αυτά, πέρα από την αντιαναπτυξιακή τους διάσταση, φαίνονται έως και να μπλοκάρουν και την εισαγωγή νέων καινοτόμων φαρμάκων στο ελληνικό σύστημα υγείας.
Οι φαρμακοβιομήχανοι τονίζουν ότι οι ελληνικές μονάδες δεν μπορούν να αντέξουν τα τεράστια ποσά του clawback, τα οποία οδηγούν σε άμεση και έμμεση φορολόγηση των εταιρειών άνω του 70% , ενώ πουθενά αλλού στον κόσμο δεν επιβάλλεται clawback σε γενόσημα και οικονομικά φάρμακα. 
Οι ελληνικές εταιρείες φαρμάκου, έχοντας τεράστια λειτουργικά έξοδα, με χιλιάδες θέσεις εργασίας, με επενδυτικά και ερευνητικά προγράμματα σε εξέλιξη.

Η προσέγγιση που ακολουθείται τα τελευταία χρόνια στη φαρμακευτική πολιτική έχει οδηγήσει το ελληνικό φάρμακο σε απαξίωση στην εγχώρια αγορά, την ίδια στιγμή που, διεθνώς, αποτελεί μία πολύ δυνατή μάρκα με εξαγωγές σε 85 χώρες. Ενώ, λοιπόν, η ποιότητα των ελληνικών φαρμάκων αναγνωρίζεται σε όλον τον κόσμο προσφάτως και από την εξαιρετικά ανταγωνιστική αμερικανική αγορά η χώρα μας εξακολουθεί να είναι στις πρώτες θέσεις στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε εισαγωγές ακριβών φαρμάκων και ουραγός στη χρήση γενοσήμων όταν είναι πλέον γνωστό ότι τα φάρμακα αυτά αποτελούν τον ασφαλή δρόμο εξυγίανσης και εξοικονόμησης κρίσιμων πόρων στο σύστημα φαρμακευτικής φροντίδας.                                                                                                               HealthMag  29/10/2018

■ Προς κατάργηση το rebate εισόδου 25% στα καινοτόμα φάρμακα.

Συνεδριάζει τις επόμενες ημέρες η Επιτροπή Παρακολούθησης της Φαρμακευτικής Δαπάνης του υπουργείου Υγείας, με κύρια θέματα το rebate στα καινοτόμα φάρμακα, αλλά και το clawback.

Το rebate 25% που έχει επιβληθεί ως «τέλος εισόδου» στα νέα φάρμακα οδεύει προς κατάργηση. Μετά από ενάμιση χρόνο εφαρμογής του, το υπουργείο Υγείας παραδέχεται πλέον ότι το μέτρο δεν απέφερε κάποιο δημοσιονομικό όφελος. Σύμφωνα με πληροφορίες, θα αντικατασταθεί από ένα rebate πενταετίας το οποίο θα ξεκινάει από 5% και θα μειώνεται κατά μία μονάδα ανά χρόνο (5-4-3-2-1). Τη συγκεκριμένη πρόταση έχει καταθέσει η φαρμακοβιομηχανία και τώρα το υπουργείο Υγείας φέρεται έτοιμο να την υιοθετήσει.

Επίσης, αλλάζει ο τρόπος υπολογισμού του clawback ως προς το ποσοστό ανάπτυξης, δηλαδή την αύξηση του μεριδίου αγοράς. Πλέον θα υπολογίζεται ανά φάρμακο και όχι ανά εταιρεία, ώστε να επιβαρύνεται το κάθε σκεύασμα ξεχωριστά ανάλογα με τις πωλήσεις και όχι συνολικά ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας. Στην ουσία πρόκειται για τεχνικού τύπου ρύθμιση, ανάλογη με την εξαίρεση από τον υπολογισμό του clawback της ανάπτυξης του μεριδίου αγοράς για τα εμβόλια και τα νέα γενόσημα, η οποία στόχο έχει να λύσει και προβλήματα που ενδέχεται να προκύψουν από το Brexit.

Το υπουργείο Υγείας, πάντως, εμφανίζεται να επιθυμεί την κατάθεση προτάσεων και το διάλογο με όλα τα εμπλεκόμενα μέρη, ώστε σύντομα να προκύψει μια εθνική πολιτική φαρμάκου, αξιοποιώντας και το έργο της αρμόδιας Διακομματικής Επιτροπής της Βουλής.                               newsbomb.gr  24/10/2018

ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ

■ ΕΛΣΤΑΤ: Περισσότερα από 10.000 τα φαρμακεία στην Ελλάδα το 2017.

Σε 10.420 ανήλθε ο αριθμός των φαρμακείων που λειτούργησαν στη χώρα μας κατά την προηγούμενη χρονιά, εκ των οποίων τα 3.722 φαρμακεία (35,7%) στην περιφέρεια Αττικής, σύμφωνα με έρευνα των φαρμακείων, φαρμακοποιών και φαρμακαποθηκών της Ελληνικής Στατιστικής Αρχής (ΕΛΣΤΑΤ).

Από τα στοιχεία της ΕΛΣΤΑΤ προέκυψε επίσης ότι ο αριθμός των φαρμακείων παρουσίασε αύξηση κατά 0,3% (34 φαρμακεία) στο σύνολο της επικράτειας σε σχέση με το 2016. Η μεγαλύτερη αύξηση σε απόλυτες τιμές παρατηρήθηκε στη Κεντρική Μακεδονία (1,2%) και στην Κρήτη (2,8%), ενώ η μεγαλύτερη μείωση στην περιφέρεια Αττικής (0,4%).

Βάσει του αριθμού των φαρμακείων ανά περιφέρεια, ο δείκτης «φαρμακεία ανά 10.000 κατοίκους» υπολογίστηκε για το 2017 σε 9,7. Η περιφέρεια με τη μεγαλύτερη πυκνότητα σε φαρμακεία ως προς τον πληθυσμό της φάνηκε να είναι η Θεσσαλία (11,2), με δεύτερη την Κεντρική Μακεδονία (10,5), ενώ η μικρότερη πυκνότητα σε φαρμακεία διαπιστώθηκε στη Στερεά Ελλάδα (8,0).Παράλληλα, η ΕΛΣΤΑΤ συνέλεξε από τον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο (ΠΦΣ) στοιχεία για τον αριθμό των φαρμακοποιών (απασχολούμενων σε φαρμακεία), σύμφωνα με τα οποία 11.251 φαρμακοποιοί εργάστηκαν σε φαρμακεία κατά το 2017.                                                                                               ONMED  30/9/2018

ΦΑΡΜΑΚΑΠΟΘΗΚΕΣ

Οι 9 λόγοι που θα αλλάξουν σελίδα στις φαρμακαποθήκες. ''Πέταξε'' το 50% του χονδρεμπορικού κέρδους από το 2011 μέχρι σήμερα.

Η περιστολή της φαρμακευτικής δαπάνης, η οικονομική αδυναμία των μικρών που αποτελούν στόχο εξαγοράς από τους μεγαλύτερους παίκτες,  οι μειωμένες παράλληλες εξαγωγές είναι μερικοί μόνο από τους λόγους που θα ωθήσουν μεσομακροπρόθεσμα τον κλάδο των φαρμακαποθηκών σε αλλαγή σελίδας.

Μολονότι, επισημαίνουν παράγοντες της αγοράς, αυτό δεν θα γίνει  άμεσα και ούτε με μεγάλη ταχύτητα, θεωρείται βέβαιη η ακόμη μεγαλύτερη συγκέντρωση των δυνάμεων στον κλάδο των φαρμακαποθηκών. Οι εκτιμήσεις είναι ότι στα επόμενα 1 με 2 χρόνια δεν θα υπάρξουν ιδιαίτερες εξελίξεις, εκτός και αν αλλάξει κάτι δραστικά στις εξωτερικές,  πολιτικές  ή οικονομικές συνθήκες.

Οι λόγοι πάντως που συνηγορούν ότι προλειαίνεται το έδαφος των αλλαγών είναι εννέα:

-Περιστολή φαρμακευτικής δαπάνης και χονδρεμπορικού κέρδους. Υπενθυμίζεται η Μείωση του μικτού περιθωρίου κέρδους των φαρμακαποθηκών  στα συνταγογραφούμενα φάρμακα  από 7,78% σε 5,4% (επί της χονδρικής τιμής) το έτος 2011 (Υπ. Απ. ΔΥΓ3(α)/οικ.128948 2785/B/02.12.2011 διαμορφώνεται σε 5,4%) και  σε 4,67% από το 2012  (Υ.Α. Αριθμ. ΔΥΓ3α/οικ.97018 2719/Β/08.10.2012 διαμορφώνεται σε 4,67%)  μέχρι σήμερα.

Τα παραπάνω σημαίνουν ότι το χονδρεμπορικό κέρδος στα χρόνια της κρίσης μειώθηκε κατά 50%. Εξαιτίας αυτού του γεγονός αρκετές φαρμακαποθήκες ανέπτυξαν επικουρικά το κομμάτι των  εξαγωγών με τις  απαραίτητες νόμιμες διαδικασίες και φορολογικές υποχρεώσεις 

-Ανατροπές στα μερίδια αγοράς με τους μεγάλους να ενισχύουν περαιτέρω την θέση τους έναντι των μικρότερων παικτών, αφενός μέσω πιο ευέλικτων σχημάτων και αφετέρου με ενίσχυση των παρεχόμενων υπηρεσιών τους προς τους πελάτες τους.

- Οι φαρμακευτικές εταιρείες αποφεύγοντας την ακόμη μεγαλύτερη ρήξη με τις φαρμακαποθήκες θα μαζέψουν τις απευθείας πωλήσεις τους προς το παραδοσιακό κανάλι διανομής. Ήδη κάποιες εταιρείες ξεκίνησαν να το πράττουν.

- Ο κίνδυνος από είσοδο μεγάλων πανευρωπαϊκών παικτών στην Ελλάδα ελλοχεύει αλλά όχι άμεσα,  γιατί το φορολογικό περιβάλλον είναι αποτρεπτικό (προς το παρόν) άλλα η προοπτική  εισόδου νέων παικτών υπάρχει και το ερώτημα είναι πόσο το αντιλαμβάνονται οι μικροί της αγοράς.!

- Η ελληνική κουλτούρα της ατομικότητας και περί μη διάθεσης συνεργασιών υπάρχει παντού.- Οι μεγάλοι αυξάνουν τον ανταγωνισμό μεταξύ τους και για να τα καταφέρουν εποφθαλμιούν μια αύξηση μεριδίων μέσω εξαγορών. Βεβαίως, εδώ θα πρέπει να τονιστεί και ένα αρνητικό παράδειγμα, όπου πρόσφατα μια μεσαία καλή αποθήκη με πολλές δεκαετίες ζωής προτίμησε να κλείσει αντί να πωληθεί.

-Η αύξηση των επισφαλειών από την πλευρά των φαρμακείων θα πιέσει τις αποθήκες οικονομικά, οπότε είναι πράγματι άλλος ένας παράγοντας.

- Μακροπρόθεσμα οι εκτιμήσεις είναι ότι οι εξαγωγές θα συρρικνωθούν (όχι άμεσα), συμβάλλοντας σε αυτό όχι μόνο οι ελεγκτικοί μηχανισμοί αλλά και η δυσαρέσκεια που έχει προκληθεί στις φαρμακοβιομηχανίες οι οποίες χάνουν έσοδα, καθώς οι θυγατρικές τους ανταγωνίζονται τα ίδια τους τα προϊόντα με χαμηλότερες τιμές.

-Άλλος ένας λόγος είναι ότι στα επόμενα χρόνια θα αυξηθούν πανευρωπαϊκά οι απαιτήσεις για αυστηρότερες συνθήκες αποθήκευσης και διακίνησης φαρμάκων, καθώς και για  καλύτερες εγκαταστάσεις και συστήματα αυτοματισμού.

Κανείς σήμερα δεν μπορεί να πει μετά βεβαιότητας πώς μοιράζεται η πίτα του κλάδου και αυτό διότι θα μπορούσε κανείς να λάβει υπόψη του τους ισολογισμούς, όμως μέσα σε αυτούς δεν διαχωρίζονται  οι πωλήσεις στα φαρμακεία, οι πωλήσεις  προς άλλες αποθήκες, καθώς  και οι εξαγωγές. Συνολικά στον κλάδο δραστηριοποιούνται 142 φαρμακαποθήκες. Εξ αυτών : 99 ιδιωτικές  με μερίδιο εσωτερικής αγοράς (πωλήσεις προς τα φαρμακεία) 52%  και 43 Συνεταιριστικές με μερίδιο αγοράς 48% (25 συνεταιρισμοί  συν 18 Θυγατρικές συνεταιρισμών ).

Όμως η κρίση έφερε και τους "αλεξιπτωτιστές". Παράγοντες που σύστησαν εταιρείες με ένα γραφείο και μια μικρή υποτυπώδη αποθήκη  και με στόχο να ‘’σκουπίζουν’’ τα πρώτα σε πωλήσεις φάρμακα της αγοράς με μεγάλο περιθώριο κέρδους  τα οποία αγοράζουν από φαρμακεία και  τα οποία ενώ στην εσωτερική αγορά πωλούνται σε χαμηλές τιμές, στο εξωτερικό μοσχοπωλούνται. Η παραπάνω δραστηριότητα λειτουργεί παρασιτικά, γιατί  πέραν των άλλων, απογυμνώνει την αγορά  από σημαντικά φάρμακα και δημιουργεί προβλήματα στον ομαλό εφοδιασμό των ασθενών.    

Κάποιες φορές οι αποθήκες αυτές τα εξάγουν απευθείας στην Δυτική Ευρώπη. Ανεπιβεβαίωτες πληροφορίες, ωστόσο, αναφέρουν ότι δεν γίνεται πάντα με τη νόμιμη διαδικασία, αλλά τις περισσότερες φορές μεταπωλούν αυτά τα φάρμακα σε άλλες αποθήκες - προσανατολισμένες στην εξαγωγική δραστηριότητα- και  στην συνέχεια τα εξάγουν αυτές  στην Δυτική Ευρώπη απευθείας σε μεγάλες Ευρωπαϊκές φαρμακαποθήκες ή μέσω θυγατρικών φαρμακαποθηκών τους του εξωτερικού.  Πηγές αναφέρουν ότι ο ΕΟΦ από την πλευρά του θα εντείνει τους ελέγχους στην αγορά των φαρμακαποθηκών και ήδη από αρχές του έτους έχει αναστείλει την άδεια λειτουργίας σε τρεις φαρμακαποθήκες  μετά από διαπίστωση ύπαρξης κρίσιμων μη συμμορφώσεων ως προς την τήρηση των Κατευθυντήριων Οδηγιών, που αποτελούν ελάχιστες προϋποθέσεις κατοχής της άδειας....                              Iatronet.gr  22/10/2018

ΜΗΣΥΦΑ

■ Ποδαρικό με αυξήσεις έως 10% στα ΜΗΣΥΦΑ έκανε ο Οκτώβριος.

«Ποδαρικό» με αυξήσεις στις τιμές μη συνταγραφούμενων φαρμάκων ευρείας κυκλοφορίας έκανε ο Οκτώβριος.

Σύμφωνα με στοιχεία των φαρμακοποιών, οι αυξήσεις κυμαίνονται από 3% έως και 10% σε φάρμακα καθημερινής χρήσης όπως είναι τα αποσυμφορητικά, αντιβηχικά, αντιμικροβιακά, υπόθετα κ.α. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τους φαρμακοποιούς τουλάχιστον 15 κωδικοί μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων εμφανίζουν αύξηση τιμής. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται το otrivin με αύξηση τιμής που κυμαίνεται από 6% έως και 9%, το σιρόπι sinecod με αύξηση 5%, το comterex cold με αύξηση 10%, και τα υπόθετα γλυκερίνης με αύξηση που κυμαίνεται από 3,17% έως και 4,79%.Την ίδια στιγμή, 42 κωδικοί φαρμάκων έχουν «εξαφανιστεί» από τα ράδια των ελληνικών φαρμακείων, σύμφωνα με τα επίσημα στοιχεία από τον ΕΟΦ. Από τα ίδια στοιχεία προκύπτει ότι σε 22 ανέρχονται οι ελλείψεις σε νοσοκομειακά σκευάσματα, ενώ σε έλλειψη παραμένουν 7 εμβόλια μεταξύ των οποίων και για τον κοκκύτη.                                                                                                                    HealthView  3/10/2018

ΓΕΝΟΣΗΜΑ

■ Σε όλο τον κόσμο, οι κυβερνήσεις προωθούν τα γενόσημα, που είναι πολύ φθηνότερα από τα αντίστοιχα πρωτότυπα, για να μειώσουν το κόστος της φαρμακευτικής δαπάνης. Οι δικοί μας, οι φωστήρες της Αριστεράς, κατάφεραν με απόφαση, που ισχύει από τον Ιούνιο, να αυξήσουν την επιβάρυνση του κράτους από τα γενόσημα!

Θυμίζω ότι στις 18 Ιουνίου πέρασε μία υπουργική απόφαση του Ανδρέα Ξανθού για τον «τρόπο ορισμού των τιμών αναφοράς, που αποτελούν ασφαλιστικές τιμές αποζημίωσης» των φαρμάκων. Ανάμεσα στα άλλα, λοιπόν, με την απόφαση εξισώνεται η λιανική τιμή με την τιμή αποζημίωσης για τα γενόσημα. Σκοπός της ρύθμισης αυτής είναι να καταστήσει τα γενόσημα πιο ελκυστικά για τους ασθενείς, αφού αν ένας ασθενής επιλέξει γενόσημο θα επιβαρυνθεί μόνο το ποσοστό συμμετοχής του ανάλογα με τη θεραπευτική κατηγορία. Μέχρι πρότινος, ο ασθενής καλούνταν να πληρώσει επιπλέον και τη διαφορά ανάμεσα στην τιμή αποζημίωσης και στη λιανική τιμή.

Ας το δούμε πρακτικά με ένα πραγματικό παράδειγμα. Επιλέξαμε την ουσία ατορβαστατίνη, που διαθέτει πάνω από 60 γενόσημα και ανήκει σε μία δημοφιλή κατηγορία φαρμάκων (αντιλιπιδαιμικά). Στον παρακάτω πίνακα αναφέρονται το πρωτότυπο (Lipitor) και δύο από τα πρώτα σε πωλήσεις γενόσημα CARD-OK και ATROSFT στην περιεκτικότητα των 20mg. Να σημειώσω ότι, μέχρι να χάσει την πατέντα του το 2011, το Lipitor ήταν το Νο 1 σε πωλήσεις φάρμακο διεθνώς και στη χώρα μας.

Με τον παλαιό τρόπο υπολογισμού, οι ασθενείς επιβαρύνονταν με το ποσοστό συμμετοχής τους (25%) και τη διαφορά ανάμεσα στη λιανική τιμή και την τιμή αποζημίωσης, τόσο για το πρωτότυπο όσο και τα γενόσημα. Με τον νέο τρόπο υπολογισμού, οι ασθενείς επιβαρύνονται μόνο με το ποσοστό συμμετοχής τους.

		Παλιός τρόπος υπολογισμού
Προϊόν	Λιανική τιμή	Τιμή Αποζημίωσης	Συμμετοχή ασθενή	Επιβάρυνση κράτους
Lipitor	7,00	3,47	4,40	2,60
CARD-OK	4,79	3,47	2,19	2,60
ATROSFT	4,87	3,47	2,27	2,60

Νέος τρόπος υπολογισμού			Διαφορά
Τιμή Αποζημίωσης	Συμμετοχή ασθενή	Επιβάρυνση κράτους	Συμμετοχή ασθενή	Επιβάρυνση κράτους
3,47	4,40	2,60	0	0
4,79	1,20	3,59	–  0,99	0,99
4,87	1,22	3,65	– 1,05	1,05

Βλέπουμε λοιπόν ότι για κάθε γενόσημο φάρμακο ατορβαστατίνης αυξάνεται κατά περίπου 1 ευρώ η επιβάρυνση του κράτους! Σιγά το ποσό θα πει κάποιος. Σκεφθείτε όμως ότι συνολικά ετησίως τα σκευάσματα ατοραβαστατίνης έχουν πωλήσεις της τάξης των 7 εκατ. συσκευασιών. Άρα, με τη νέα απόφαση, η συνολική επιβάρυνση για το Κράτος αυξάνεται κατά περίπου 7 εκατ. ευρώ! Αξίζει στο σημείο αυτό να σημειωθεί ότι ο μέσος όρος των τριών χαμηλότερων τιμών του Lipitor στην Ε.Ε. είναι περίπου 3,5 ευρώ. Δηλαδή, η μισή σε σχέση με την Ελλάδα! Εδώ έχουμε τα εξής κωμικοτραγικά:

• Τα γενόσημα στην Ελλάδα έχουν υψηλότερη τιμή από ότι το αντίστοιχο πρωτότυπο σε άλλες χώρες!
• Οι Έλληνες ασθενείς έχουν συμμετοχή που είναι υψηλότερη από ότι η λιανική τιμή του ίδιου φαρμάκου στο εξωτερικό! Όπως φαίνεται στον Πίνακα, η συμμετοχή του ασθενή για το Lipitor είναι 4,4 ευρώ, ενώ ο μέσος όρος των 3 χαμηλότερων τιμών είναι περίπου 3,5 ευρώ.

Τα ίδια συμβαίνουν και σε άλλες δημοφιλείς κατηγορίες, στις οποίες είναι διαθέσιμα γενόσημα, όπως για παράδειγμα τις πραζόλες (ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη κλπ), που χορηγούνται για γαστροπροστασία, ειδικά μαζί με αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Στον Πίνακα βλέπουμε και κάτι ακόμη σημαντικό. Με τον νέο τρόπο υπολογισμού, δημιουργείται ένα ισχυρό αντικίνητρο για τους φαρμακοποιούς για να προτείνουν στον ασθενή κάποιο γενόσημο. Διότι αν ο ασθενής λάβει το Lipitor τότε ο φαρμακοποιός θα εισπράξει 4,4 ευρώ «ζεστό χρήμα» από τον ασθενή, ενώ αν του προτείνει γενόσημο μόλις 1,2 ευρώ και από τον ΕΟΠΥΥ θα περιμένει να λάβει 3,47 ευρώ…

Έπειτα από όλα αυτά, πολύ φοβάμαι ότι θα κάνουμε μία τρύπα στο νερό με τα γενόσημα. Επίσης, δεν ξέρω αν η διαφορά των 3 ή 5 ή και 10 ευρώ θα είναι ελκυστική για τους ασθενείς, ώστε να λάβουν γενόσημα, την ώρα που είναι αλήθεια ότι στο ευρύ κοινό υπάρχει – αβάσιμη – σύγχιση για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των γενοσήμων.

Εύλογα, λοιπόν, οι ελληνικές εταιρείες γενοσήμων διαμαρτύρονται ότι καλούνται να επιστρέψουν όλο και περισσότερα ποσά σε clawback, ενώ η αύξηση της δαπάνης οφείλεται σε μεγάλο ποσοστό στα νέα και ακριβά σκευάσματα των ξένων εταιρειών. Δυστυχώς, η παγκόσμια πρωτοτυπία με τα γενόσημα, που αποκαλύπτουμε σήμερα δείχνει ότι η κυβέρνηση συνεχίζει και πελαγοδρομεί στη φαρμακευτική πολιτική. Να δούμε τι θα κάνει η νέα διακομματική επιτροπή…                  Αιμίλιος Νεγκής Virus.com.gr12/10/2018

ΤΙΜΕΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Νέα φαρμακευτική πολιτική με αλλαγές στην τιμολόγηση.

Μέτρα ορθολογικότερης διαχείρισης της φαρμακευτικής δαπάνης εξήγγειλε ο γενικός γραμματέας Υγείας στο  9th Pharma & Health Conference. Αλλαγές στη φαρμακευτική πολιτική, με νέο τρόπο τιμολόγησης φαρμάκων, κλειστούς προϋπολογισμούς και δικαιότερη κατανομή του clawback, προανήγγηλεο γενικός γραμματέας υγείας Γιώργος Γιαννόπουλοςαπό το βήμα του 9th Pharma & Health Conference.

Σε ότι αφορά την  τιμολόγηση των φαρμάκων, ο κ. Γιαννόπουλος είπε χαρακτηριστικά ότι αναζητείται νέο "καλάθι" χωρών της Ευρωζώνης από τις οποίες θα υπολογίζονται οι τιμές των φαρμάκων, ενώ σημείωσε ότι στο εξής γενική ανατιμολόγηση θα γίνεται μια φορά το χρόνο. Παράλληλα θα καθιερωθεί ελάχιστο κόστος ημερήσιας θεραπείας, και ενιαίες τιμές μεταξύ γενοσήμων ίδιας δραστικής και περιεκτικότητας.

Όπως τόνισε ο γ.γ. τόσο η Επιτροπή ΗΤΑ, όσο και η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, έχουν ήδη ξεκινήσει την λειτουργία τους κανονικά, ενώ παράλληλα 51 θεραπευτικά πρωτόκολλα έχουν ήδη αναρτηθεί και 10 από αυτά θα επικαιροποιηθούν  και πάλι. Στο μεταξύ όμως, καθώς η φαρμακευτική δαπάνη δεν μειώνεται θα εφαρμοστούν κλειστοί προϋπολογισμοί ανά θεραπευτική κατηγορία, για δικαιότερη κατανομή του clawback, ενώ θα επανεξεταστεί το πρόσθετο rebate 25% για τα νέα φάρμακα τα δύο πρώτα χρόνια της κυκλοφορίας τους.

Στο πλαίσιο της δικαιότερης κατανομής του clawback διαμορφώθηκε το μέτρο 90-10 με τη σχετική υπουργική απόφαση, λαμβάνοντας μέτρα για φάρμακα τα οποία αναπτύσσουν γρήγορα μερίδιο αγοράς.

Ο κ. Γιαννόπουλος προανήγγηλε τέλος, την απλοποίηση της διαδικασίας αξιολόγησης γενοσήμων από την Επιτροπή Αξιολόγησης.

Επιτροπή Αξιολόγησης

Στη λειτουργία της τελευταίας, αναφέρθηκε ο πρόεδρός της καθ. Δ. Κούβελας σημειώνοντας ότι η επιτροπή έχει συνεδριάσει 14 φορές από τη σύσταση της, εξετάζονται περισσότερα από 60 φάρμακα και ήδη έχει στείλει 10 φακέλους στην επιτροπή διαπραγμάτευσης.

Στο μεταξύ όμως έκανε λόγο για "νηστεία και προσευχή" ως το τέλος του έτους, προκειμένου να αντιμετωπιστούν προβλήματα που ανακύπτουν και τα οποία δεν θα μπορούσε να έχουν προβλεφθεί. Χαρακτηριστικά ανέφερε ότι "πρέπει να βρεθεί λύση όταν οι εξωτερικοί αξιολογητές δεν απαντούν ή θα πρέπει να καθιερωθεί μια διαφανής συνεργασία με τις φαρμακευτικές όταν εκφράζουν απορίες. Λείπει ένας τυποποιημένος τρόπος διαβούλευσης που θα διασφάλιζε τη συνεργασία με διαφάνεια".

Σε ότι αφορά τη διαχείριση της φαρμακευτικής δαπάνης, ο αντιπρόεδρος του ΣΦΕΕ και πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Merck επεσήμανε ότι πλέον ένα στα δύο νοσοκομειακά φάρμακα χορηγούνται δωρεάν, καθώς οι αγορές των νοσοκομείων έφθασαν τα 900 εκ. ευρώ. Πρόσθεσε ότι η κατά κεφαλήν φαρμακευτική δαπάνη έχει φτάσει τα 180 ευρώ, έναντι μέσου όρου Ε.Ε. στα 290 ευρώ ενώ παράλληλα γίνεται λόγος και για μείωση, πλέον, του προσδόκιμου επιβίωσης στη χώρα μας.    HealthMag 5/10/2018

■ 108 νέα φάρμακα σε αναμονή τιμής από τον ΕΟΦ.

Τον "δρόμο της αγοράς", βλέπουν πλέον 108 φάρμακα συνταγογραφούμενα και μη, που είχαν υποβάλλει αίτημα στον ΕΟΦ για χορήγηση τιμής, από τον Ιούλιο ως το Σεπτέμβριο.

Στα πλαίσια της διαδικασίας τιμολόγησης νέων φαρμακευτικών προϊόντων του τρίτου τριμήνου του έτους, (προϊόντα αναφοράς, γενόσημα, υβριδικά, συνταγογραφούμενα και ΜΗΣΥΦΑ), οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας καλούνται να υποβάλλουν έως και την Παρασκευή 26 Οκτωβρίου τα φύλλα έρευνας και τα στοιχεία των προς τιμολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη συναλλαγματική ισοτιμία και δεδομένα τιμών στα 27 Κράτη Μέλη της ΕΕ στις 3.9.2018.

Στη λίστα τιμολόγησης των νέων φαρμακευτικών προϊόντων θα συμπεριληφθούν τα πλήρη αιτήματα που έχουν κατατεθεί από 3.7.2018 έως και 28.9.2018. Η υποβολή των ανωτέρω στοιχείων θα πρέπει να γίνει σε ηλεκτρονική μορφή, με τη χρήση της διαδικτυακής εφαρμογής στη Διαδικτυακή Πύλη του ΕΟΦ, διαδικασία η οποία εφαρμόζεται κατά την ανατιμολόγηση. 

Ο προτεινόμενος κατάλογος των προς τιμολόγηση φαρμάκων περιλαμβάνει ένα φάρμακο με νέα δραστική ουσία, δύο με γνωστή δραστική, 71 γενόσημα, 3 υβριδικά, 9 όμοια βιολογικά, ένα σταθερού συνδυασμού και 21 με πλήρη αίτηση.

Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα αντικαρκινικά, αντι - ιικά, για γαστροπροστασία, στατίνες, αντιδιαβητικά σε χάπια και ενέσιμα, βιταμίνες, συνδυασμοί γνωστών φαρμάκων, αντιβιοτικά, μονοκλωνικά αντισώματα για αυτοάνοσα νοσήματα, παυσίπονα, μυοχαλαρωτικά, αντιεπιληπτικά, κατά της άνοιας, για το αναπνευστικό κλπ.                                                                      HealthMag  22/10/2018

ΑΓΟΡΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

■ ΕΟΦ: Στα επίπεδα του 2009 επέστρεψε ο όγκος των πωληθέντων φαρμάκων.

Στα 5,8 δισ. ευρώ διατηρείται η ελληνική αγορά φαρμάκου, με τα ΦΥΚ να συντηρούν την αύξηση της συνολικής δαπάνης.

Σταθερά ανοδική παραμένει η συνολική αγορά φαρμάκων στη χώρα, με τον όγκο των πωληθέντων σκευάσματα το 2017 να σημειώνει άνοδο της τάξης του 2,7%. Παράλληλα η αξία των πωλήσεων έκλεισε οριακά πτωτική στο -0,7% καθώς οι δραματικές μειώσεις τιμών των φτηνών γενοσήμων και των off patent, «φρέναραν» την εκτόξευση τους.

Τα παραπάνω στοιχεία ανακοινώθηκαν το τέλος της εβδομάδας από τον ΕΟΦ και αποτελούν την επίσημη καταγραφής της πορείας της φαρμακευτικής αγοράς στην Ελλάδα. 

Ειδικότερα, σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΟΦ, η αξία των φαρμάκων σε λιανικές τιμές που διακινήθηκαν σε όλα τα δίκτυα (φαρμακαποθήκες, φαρμακεία, νοσοκομεία) το 2017 έφτασε στα 5.780 εκατ. ευρώ έναντι 5.820 εκατ. ευρώ το 2016 και έναντι 5.603 εκατ. ευρώ το 2015. Την ίδια στιγμή τα συνολικά σκευάσματα που διακινήθηκαν έφτασαν τις 562.080.612 συσκευασίες από 547.187.463 συσκευασίες το 2016 και 502.235.460 το 2015. Σημειώνεται ότι τη διετία 2008-2009, δηλαδή στο υψηλότερο σημείο που έχουν φτάσει ποτέ οι πωλήσεις φαρμάκων στη χώρα, ο όγκος των διακινηθέντων σκευασμάτων ήταν μεταξύ 562-566 εκατ. συσκευασιών! 

Διαπιστώνεται ότι η άνοδος στον όγκο πωλήσεων αφορά κυρίως στο χώρο των φαρμακείων ενώ αντίθετα η αξίας της συνολικής αγορά κινήθηκε ανοδικά εξαιτίας των φαρμάκων που διακινούνται από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ και τα φαρμακεία των νοσοκομείων, δηλαδή από τα ΦΥΚ. 

Συγκεκριμένα, η αξία των φαρμάκων και λοιπών σκευασμάτων που φέρουν τη σήμανση του οργανισμού και διακινήθηκαν μέσα από τα ιδιωτικά φαρμακεία και τις φαρμακαποθήκες διαμορφώθηκε πέρυσι στα 3.977 εκατ. ευρώ από 4.051 εκατ. ευρώ το 2016 και έναντι 4.119 εκατ. ευρώ το 2015, σημειώνοντας δηλαδή και νέα υποχώρηση της τάξης του 1,84% ή 3,5% στη διετία. Φαίνεται δηλαδή ότι η μείωση των τιμών δεν είχε κανένα ουσιαστικό αποτέλεσμα. 

Όσον αφορά στα φάρμακα που διακινήθηκαν πέρυσι από τα νοσοκομεία και τον ΕΟΠΥΥ, οι πωλήσεις τους ήταν αξίας 1.803 εκατ. ευρώ, έναντι 1.769 εκατ. ευρώ το 2016 και έναντι 1.448 εκατ. ευρώ το 2015, ήτοι αύξηση 1,89%.

Σε σχέση με το 2016 που η αγορά στα ΦΥΚ είχε σημειώσει άνοδο κατά 19,21%, το 2017 η άνοδος ήταν περιορισμένη καθώς δεν υπήρξαν ιδιαίτερα σημαντικές πωλήσεις νέων φαρμάκων λόγω του rebate εισόδου που απέτρεψε από δυναμικά λανσαρίσματα.

Σχετικά τώρα με τους όγκους πωληθέντων σκευασμάτων, συνολικά στα ιδιωτικά φαρμακεία και τις φαρμακαποθήκες το 2017 διακινήθηκαν 466.388.493 σκευάσματα από 453.122.952 το 2016 και 424.288.311 το 2015, ήτοι μία άνοδος 2,93% ή 10% στη διετία. Τα σκευάσματα που διακινήθηκαν στα νοσοκομεία και τον ΕΟΠΥΥ είχαν όγκο 95.692.119 σκευασμάτων έναντι 94.064.511 το 2016 και 77.947.145 τεμαχίων το 2015.

Διαπιστώνεται λοιπόν άνοδος στα νοσοκομειακά φάρμακα και τα φάρμακα του ΕΟΠΥΥ, η οποία σε απόλυτο ποσό φτάνει τα περίπου 34 εκατ. ευρώ μειώνοντας την εξοικονόμηση των περίπου 74,4 εκατ. ευρώ που επιτεύχθηκε στην αγορά φαρμακείων λόγω της μείωσης των τιμών. 

Παράλληλο εμπόριο.

Αποκαλυπτικά είναι τα στοιχεία του ΕΟΦ όσον αφορά στο παράλληλο εμπόριο φαρμάκων το οποίο διενεργούν οι ελληνικές φαρμακαποθήκες, δηλαδή τα φάρμακα τα οποία νομίμως εξάγουν προς τις αγορές της Ευρώπης και τα οποία σημειώνουν σχετική κάμψη όσον αφορά στην αξία αλλά άνοδο όσον αφορά στον όγκο.

Ειδικότερα, πέρυσι η αξία των παράλληλων εξαγωγών διαμορφώθηκαν στα 384,48 εκατ. ευρώ έναντι 400,27 εκατ. ευρώ το 2016 ήτοι μείωση 3,94%. Από πλευράς όγκων το 2017 οι παράλληλες εξαγωγές έφτασαν στα 20.567.071 τεμάχια από 19.440.146 το 2016 δηλαδή άνοδος 5,8%. Παράλληλα, αξίζει να σημειώσουμε πως από τα εν λόγω στοιχεία προκύπτει μια περαιτέρω μείωση της μέσης αξίας των εν λόγω σκευασμάτων, από 18,7 ευρώ έναντι 20,6 ευρώ το 2016 και 30,5 ευρώ το 2015.

Σύμφωνα με τα στοιχεία του οργανισμού για το 2017, φαίνεται ότι το ποσοστό των εξαγόμενων σκευασμάτων σε σχέση με τη συνολική αγορά των φαρμακαποθηκών διαμορφώθηκε πέρυσι στο 4,4% των συνολικών φαρμάκων που εμπορεύονται οι φαρμακαποθήκες έναντι 4,3% το 2016. Η αξία όμως αυτών αποτελεί το 9,7% των συνολικών πωλήσεων των φαρμακαποθηκών.

 Αξίζει να σημειωθεί ότι το παράλληλο εμπόριο φαρμάκων από τις φαρμακαποθήκες είναι ζωτικής σημασίας γι’ αυτές. Τα τελευταία χρόνια οι πιέσεις στα περιθώρια κέρδους των εν λόγω εταιρειών σχεδόν καταδικάζουν τον κλάδο, που αριθμεί περί τις 140 εταιρείες.

Φαρμακευτικές.
Τα στοιχεία του ΕΟΦ επιβεβαιώνουν τον προβληματισμό των φαρμακευτικών εταιρειών όπου φαίνεται η αύξηση των διακινούμενων φαρμάκων. Η αύξηση αυτή αποδίδεται στην αύξηση των συνταγών που σ ένα βαθμό αφορά και στην αύξηση των παρεχόμενων φαρμάκων προς τις χιλιάδες των ανασφάλιστων.
Από τη μια μεριά οι εταιρείες νέων φαρμάκων ζητούν τον εξορθολογισμό της συνταγογράφησης ώστε αυτή η άνοδος των πωλήσεων να μην τις επιβαρύνει με clawback.

Από την άλλη, οι ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες σημειώνουν ότι η αύξηση της αγοράς δεν οδηγεί τη διεύρυνση του μεριδίου των ελληνικών γενοσήμων, έχουν υποστεί σημαντικές μειώσεις ενώ συμμετέχουν παράλληλα και στo clawback.                                                            HealthMag   8/10/2018                                                                                                                                                                                                                                   

.

 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

■ ΠΙΝΑΚΑΣ Δ36: Δείκτης όγκου στο λιανικό εμπόριο κατά κατηγορία καταστημάτων (ΕΛΣΤΑΤ, Ιουλ. 2018 ).

ΦΑΡΜΑΚΑ :

ΙΑΝ-ΙΟΥΛ  2018 :3,7%

 ΙΑΝ-ΙΟΥΛ   2017 :  1,7%

 ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΟ ΔΕΛΤΙΟ ΣΕΒ TEYXΟΣ 155 | 4 Οκτωβρίου 2018 | σελ. 31

■ Βιομηχανική παραγωγή: Οριακή υποχώρηση σημείωσε η παραγωγή της μεταποίησης πλην πετρελαιοειδών τον Αύγουστο του 2018 (-0,7%, έναντι αύξησης +6,4% τον Αύγουστο του 2017,Πίνακας Δ11), ακολουθώντας τις τάσεις σε παγκόσμιο επίπεδο. Πάντως, ο γενικός δείκτης βιομηχανικής παραγωγής εξακολουθεί να κινείται σε θετικό έδαφος (+1,4%), κυρίως λόγω της ανόδου της παραγωγής στα ορυχεία (+9,5%), τη διύλιση πετρελαίου (+16,7%), καθώς επίσης και σε αρκετούς κλάδους της μεταποίησης, ιδίως τα φάρμακα (+21,7%), τα ηλεκτρονικά προϊόντα (+49,4%) και τα μηχανήματα (+49,6%).                                ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΟ ΔΕΛΤΙΟ ΣΕΒ TEYXΟΣ 156 | 11 Οκτωβρίου 2018 | σελ. 10

■ Πίνακας  Δ12:Δείκτες βιομηχανικής παραγωγή σε βασικούς κλάδους (ΕΛΣΤΑΤ ,Αυγ.2018 )

ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΟ ΔΕΛΤΙΟ ΣΕΒ TEYXΟΣ 156 | 11 Οκτωβρίου 2018 | σελ. 10

■ Πίνακας Δ07 : Μεταβολή κύκλου εργασιών στη βιομηχανία (ΕΛΣΤΑΤ, Ιουλ. 2018).  

ΦΑΡΜΑΚΑ :      Ιαν – Αυγ 2017             7,6%

                          Ιαν – Αυγ 2018             13,6%

ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΟ ΔΕΛΤΙΟ ΣΕΒ TEYXΟΣ 158 | 25 Οκτωβρίου 2018 | σελ. 17

ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

■ Τάσεις στην αγορά γενοσήμων το διάστημα 2016 – 2021. Αναμένεται αύξηση της τάξης του 10,8% στα 380,6 δισ. δολάρια, από 200,2 δισ. δολάρια το 2015.

Αύξηση της τάξης του 10,8% αναμένεται να πετύχει η αγορά των γενοσήμων την περίοδο 2016-2021, φθάνοντας τα 380,6 δισ. δολ. από 200,2 δισ. δολ. που ήταν το 2015, αναφέρουν παγκόσμιες έρευνες.  

Οι χαμηλότερες τιμές των γενοσήμων, έναντι των επωνύμων σκευασμάτων, καθώς δεν υποχρεούνται σε επαναλαμβανόμενες δαπανηρές κλινικές δοκιμές και δεν επιβαρύνονται με υπέρογκα κονδύλια marketing για την διαφήμισή τους και την προώθησή τους είναι οι βασικότεροι παράγοντες ώθησης της συγκεκριμένης αγοράς. 

Ωστόσο, θα ήταν παράλειψη να μην αναφερθεί ότι τα τελευταία χρόνια, η αγορά των γενοσήμων έχει ευνοηθεί και από το γεγονός ότι έχουν "σπάσει" πολλές πατέντες σε αρκετά επώνυμα σκευάσματα, καθώς και από την επιλογή πολλών κυβερνήσεων να τα υποστηρίξουν λόγω της μικρότερης επιβάρυνσης που έχουν στους προϋπολογισμούς τους. 

Στα δεδομένα που έχουν ευνοήσει την αγορά είναι και η αύξηση της επικράτησης των χρόνιων ασθενειών, ενώ την ίδια στιγμή προβλέπεται ότι αναδυόμενες αγορές, όπως η Ινδία και η Κίνα θα δημιουργήσουν περισσότερες ευκαιρίες για μεγαλύτερη διείσδυση από τα γενόσημα φάρμακα κατά την περίοδο πρόβλεψης.

 Ωστόσο, ο εντονότερος ανταγωνισμός, αλλά και η επιλογή των γιατρών να συνταγογραφούν ως επί το πλείστον επώνυμα σκευάσματα μπορούν να  περιορίσουν την ανάπτυξη της αγοράς.

Με βάση τη θεραπευτική εφαρμογή τους, η αγορά καταμερίζεται στο  κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), στα καρδιαγγειακά, στα δερματολογικά, στα ογκολογικά, στα αναπνευστικά κ.λπ. Το ΚΝΣ και ο Καρδιαγγειακός τομέας είναι τα δύο μεγαλύτερα τμήματα της αγοράς που καλύπτονται από την αγορά των γενοσήμων.

 Ο καρδιαγγειακός τομέας καλύπτει περισσότερο από το 20% της παγκόσμιας αγοράς γενόσημων φαρμάκων εξαιτίας της λήξης πολλών επώνυμων καρδιαγγειακών φαρμάκων. Από την άλλη, το κεντρικό νευρικό είναι επίσης ένα αναδυόμενο τμήμα με εισφορά άνω του 15% για το έτος 2015.

Γεωγραφικά, η Βόρειος Αμερική κυριαρχεί στην αγορά λόγω της υψηλής ζήτησης και της αύξησης της επικράτησης των χρόνιων ασθενειών, ενώ η  Ασία-Ειρηνικός αναμένεται να παρουσιάσει αξιοσημείωτη ανάπτυξη κατά την περίοδο πρόβλεψης.                                                                    Iatronet.gr  2/10/2018

■ Ενιαίες προδιαγραφές στην ανάπτυξη γενοσήμων παγκοσμίως προτείνει ο FDA.

Με στόχο την αύξηση του ανταγωνισμού & την επέκταση σε νέες αγορές.

Το υψηλό κόστος των φαρμάκων θέλει να αντιμετωπίσει ο Οργανισμός Τροφίμων & Φαρμάκων των ΗΠΑ, FDA και γι 'αυτό έχει ξεκινήσει από τον Ιούνιο του 2017 ένα Σχέδιο Δράσης για το Ανταγωνισμό στα Φάρμακα που επικεντρώνεται σε τρεις βασικούς άξονες: τη ενίσχυση του ανταγωνισμού στα γενόσημα φάρμακα, την αύξηση της πρόσβασης των ασθενών και την πιο συμφέρουσα –οικονομικά– ανάπτυξη γενόσημων φαρμάκων.

Στο πλαίσιο αυτό ο FDA έχει επιταχύνει τις διαδικασίες έγκρισης των γενοσήμων, ενώ ανακόπτει στρατηγικές των εταιρειών που προσπαθούν να διατηρήσουν την πατέντα τους σε φάρμακα, άρα και το μονοπώλιο. Ωστόσο, υπάρχει ακόμα «πολύ δουλειά», όπως αναφέρει ο επίτροπος του FDA Scott Gottlieb, ο οποίος ανακοίνωσε την ανανέωση του Σχεδίου Δράσης με καινούριες πρωτοβουλίες που θα ξεκινήσουν το 2019.

Η πρώτη και κύρια πρωτοβουλία, η οποία προτάθηκε στο Διεθνές Συμβούλιο ICH, είναι η εναρμόνιση των επιστημονικών και τεχνικών προδιαγραφών για την ανάπτυξη γενόσημων φαρμάκων, παγκοσμίως! Αυτό σημαίνει ότι οι κατασκευαστές θα είναι σε θέση να εφαρμόζουν ένα ενιαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων και να καταθέτουν κοινά στοιχεία στις αιτήσεις για έγκριση, οι οποίες έτσι θα μπορούν να γίνονται ταυτόχρονα σε πολλές αγορές.

Αυτό επιτρέπει στις εταιρείες παραγωγής, που μέχρι σήμερα δεν μπορούσαν να ζητούν εγκρίσεις άδειας κυκλοφορίας π.χ. και στην Αμερική και στην Ευρώπη λόγω διαφορετικών και κοστοβόρων διαδικασιών και δοκιμών, να έχουν πρόσβαση και σε άλλες αγορές.

Σύμφωνα με τον Gottlieb, η εναρμόνιση αυτών των προδιαγραφών είναι θεμελιώδους σημασίας για την επίτευξη ενός μελλοντικού στόχου που θα επιτρέπει την παγκόσμια έγκριση γενόσημων φαρμάκων υψηλής ποιότητας. Μετά από μια προκαταρκτική έρευνα που διενήργησε ο FDA, συγκρίνοντας στοιχεία από τις αγορές των ΗΠΑ, της Ιαπωνίας, του Καναδά, της Αυστραλίας, της Ελβετίας και 5 χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Ελλάδας, της Πολωνίας και του Ηνωμένου Βασιλείου), διαπίστωσε ότι ένα μεγάλο μέρος των φαρμάκων που κυκλοφορούν στις ΗΠΑ δεν κυκλοφορούν στις άλλες χώρες.

Συνεπώς, υπάρχουν ευκαιρίες για χώρες να αποκτήσουν πρόσβαση σε γενόσημα φάρμακα που δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιμα, αυξάνοντας έτσι τον ανταγωνισμό στις τιμές αλλά και τον όγκο της αγοράς, κάτι όμως που μπορεί να επιτευχθεί μόνο με την εναρμόνιση των προδιαγραφών παραγωγής τους, κατά τον Gottlieb. Η εναρμόνιση των επιστημονικών και τεχνικών προδιαγραφών μπορεί να αποφέρει ακόμα και τα ακόλουθα σημαντικά οφέλη:

• Μείωση στο κόστος της ανάπτυξης των γενοσήμων, π.χ. μειώνοντας τον αριθμό των δοκιμών, καθώς με την εναρμόνιση οι ίδιες μελέτες θα πληρούν τα κριτήρια πολλών ρυθμιστικών αρχών.
• Η ποιότητα των γενόσημων φαρμάκων θα είναι κοινή σε παγκόσμιο επίπεδο, μέσω της εφαρμογής κοινών προδιαγραφών που συγχρόνως πληρούν τις απαιτήσεις πολλών ρυθμιστικών αρχών.
• Αύξηση στην αποτελεσματικότητα της εποπτείας (και μείωση του κόστους) των ρυθμιστικών αρχών, παρέχοντας περισσότερες ευκαιρίες για ανταλλαγή πληροφοριών με τους ομολόγους οργανισμούς.
• Αύξηση της παγκόσμιας αγοράς γενόσημων φαρμάκων και προσέλκυση μεγαλύτερου ανταγωνισμού από διάφορους κατασκευαστές που οδηγεί σε μείωση του κόστους παραγωγής.

Η πρόταση του FDA

Προκειμένου να προωθηθούν όλοι αυτοί οι στόχοι, ο FDA υπέβαλε πρόταση στο ICH, το οποίο εργάζεται για την ανάπτυξη διεθνώς εναρμονισμένων κατευθυντήριων γραμμών για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, αλλά μέχρι σήμερα έχει επικεντρωθεί σε πρωτότυπα και νέα φάρμακα.

farmakeutikoskosmos.gr  22/10/2018

■ Δυναμική πορεία των βιο-ομοειδών φαρμάκων.

Δυναμική είσοδο έχουν κάνει τα βιο-ομοειδή φάρμακα στην ευρωπαϊκή αγορά. Είναι ενδεικτικό ότι τα βιο-ομοειδή του γνωστού ογκολογικού Herceptin της Roche έχουν ήδη κερδίσει το 6% της αγοράς μέσα σε μόλις 4 μήνες.

Τα φάρμακα αυτά προέρχονται από τις Celltrion, Samsung Bioepis και Amgen και οι αναλυτές εκτιμούν ότι οι πωλήσεις τους θα αυξηθούν ακόμη περισσότερο, καθώς η διείσδυση τους επιταχύνεται στις δύο μεγαλύτερες αγορές της Ευρώπης, το Ηνωμένο Βασίλειο και τη Γερμανία.

Μεγάλο πλήγμα από την κυκλοφορία των βιο-ομοειδών φαρμάκων αναμένεται να δεχθεί η Roche, που διαθέτει τα πρωτότυπα βιολογικά φάρμακα Herceptin, Rituxan και Avastin. Εκτός από τη Roche, πίεση αναμένεται να δεχθεί και η Abbvie, αναμένοντας ανταγωνισμό από τα βιο-ομοειδή του Humira. Το φάρμακο αυτό είναι το πρώτο σε πωλήσεις στον κόσμο, με ετήσιο τζίρο περίπου 17 δις δολάρια.

Το Humira αφορά παθήσεις, όπως ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα κλπ. Αντίστοιχα βιολογικά φάρμακα, όπως τα Remicade και Enbrel έχουν ήδη υποστεί μεγάλο πλήγμα από τα βιο-ομοειδή τους, τα οποία έχουν μερίδια αγοράς 60% και 40% αντίστοιχα.

Η κυκλοφορία των βιο-ομοειδών εντείνει τον ανταγωνισμό σε επίπεδο τιμών. Οι τιμές μειώθηκαν κατά 70% στην αγορά Remicade μέσα σε λιγότερο από 3 χρόνια και κατά 46% στην αγορά του Enbrel σε περίπου δύο χρόνια. Οι αναλυτές εκτιμούν ότι, το 2019, αναμένεται να υπάρξει σημαντική αύξηση στις πωλήσεις βιο-ομοειδών ειδικά στις ΗΠΑ.                                                              Virus.com.gr  25/10/2018

ΕΞΑΓΟΡΕΣ

■ Novartis: Ενισχύει τη μάχη κατά του καρκίνου με την εξαγορά της Endocyte.

Στην εξαγορά της εταιρεία Endocyte Inc., έναντι 2,1 δισ. δολ., προχωρά ο φαρμακευτικός κολοσσός Novartis, προκειμένου να ενισχύσει την έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων για τη θεραπεία κατά του καρκίνου, μέσω της εξειδικευμένης τεχνογνωσίας που διαθέτει η βιοφαρμακευτική.

                                                                                                                      HealthPharma.gr   25/10/2018

■ Η Johnson&Johnson σχεδιάζει την αγορά  της ιαπωνική Ci:z σε μια συμφωνία 2,1δις δολαρίων.

FiercePharma 23/10/2018

ΑΛΛΕΣ ΔΙΕΡΓΑΣΙΕΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΩΝ ΕΤΑΙΡΙΩΝ

■ Συνέργεια AstraZeneca και InnatePharma στο μέτωπο της ανοσογκολογίας..

Στην ενίσχυση του θεραπευτικού χαρτοφυλακίου ανοσογκολογίας της προχωρά η φαρμακευτική επιχείρηση AstraZeneca διευρύνοντας την υπάρχουσα συνεργασία της με την γαλλική InnatePharma, εξαγοράζοντας ποσοστό 9,8% επί του μετοχικού της κεφαλαίου.               HealthPharma.gr   25/10/2018

ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΩΝ ΠΟΛΥΕΘΝΙΚΩΝ

■ Επιστροφή στα κέρδη «βλέπει» το 2019 η φαρμακευτική Merck KGaA.Αισιόδοξα είναι τα μηνύματα για την φαρμακευτική επιχείρηση Merck KGaA, καθώς σύμφωνα με εκτιμήσεις της, αναμένεται να επιστρέψει στην κερδοφορία τον επόμενο χρόνο. Η φαρμακευτική επιχείρηση «ξεδιπλώνει» πλήρως τη δυναμική του χαρτοφυλακίου της -όπως ανακοίνωσε- στον τομέα βασικής της δραστηριότητας (τομέας επιχειρήσεων υγείας).

Αίτηση FDA για την κλαδριβίνη

Στις 30 Ιουλίου, η Merck ανακοίνωσε ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε αποδεχθεί την υποβολή αίτησης για αναθεώρηση των δισκίων κλαδριβίνης, ως πιθανή θεραπεία για ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (MS).Η κλαδριβίνη αποτελεί την πρώτη βραχεία από του στόματος θεραπεία που παρέχει αποτελεσματικότητα σε όλα τα βασικά σημεία μέτρησης της ενεργότητας της Πολλαπλής Σκλήρυνσης.Η εταιρεία αναγνώρισε ότι το 2018 ήταν μια δύσκολη χρονιά και επιβεβαίωσε τις προοπτικές και αναπτυξιακές προοπτικές για τα βασικά στοιχεία του 2019, συμπεριλαμβανομένων και των καθαρών πωλήσεων.healthpharma.gr17/10/2018

■ Κέρδη για την Johnson από τα αντικαρκινικά φάρμακα.

Αυξημένα κατά 4,5% εμφανίζονται τα κέρδη τριμήνου της Johnson & Johnson, καθώς η αύξηση των πωλήσεων στα φάρμακα κατά του καρκίνου, βοήθησαν ώστε να αντισταθμιστεί η μείωση των πωλήσεων του φαρμάκου κατά της αρθρίτιδας, Remicade.

Συγκεκριμένα, τα καθαρά κέρδη της εταιρείας υπηρεσιών και προϊόντων υγείας, Johnson & Johnson, αυξήθηκαν στα 3,93 δισ. δολάρια στο γ΄ τρίμηνο, από τα 3,76 δισ. δολάρια πριν από ένα χρόνο. Οι πωλήσεις αυξήθηκαν 3,6% στα 20,35 δισ. δολάρια. Το φάρμακο για τον καρκίνο του αίματος Darzalex πέτυχε πωλήσεις 498 εκατ. δολ., χάνοντας τη μέση τιμή που έδιναν στις εκτιμήσεις τους οι αναλυτές που έκαναν λόγο για 510 εκατ. δολ.                                                                       Ηealthpharma.gr 17/10/2018

ΑΠΟΛΥΣΕΙΣΣΤΙΣΠΟΛΥΕΘΝΙΚΕΣ

■ Η Αγγλική εταιρία Lonza προγραμματίζει 100 απολύσεις το Δεκέμβριο σε εργοστάσιο της στο Μέρυλαντ.                                                                                                         BiaPharmaDive  25/10/2018

■ Η Phizer στα πλαίσια αναδιοργάνωσης της σχεδιάζει την περικοπή 1800 θέσεων εργασίας.

FiercePharma 17/10/2018

■ Στο καταναλωτικό κομμάτι πωλήσεων της GSK στην Αμερική αποφασίστηκε η απόλυση 100 εργαζομένων.                                                                                                       FiercePharma 18/10/2018

■ H GSK σχεδιάζει να περικόψει 200 θέσεις εργασίας σε εργοστάσιο της στο Ηνωμένο Βασίλειο.

InPharma 8/10/2018

■ H Αμερικάνικη Momenta απολύει 110 εργαζόμενους ( 50% του προσωπικού της ).

BioPharmaDive 2/10/2018

■ H Bayer απολύει σε εργοστάσιο της στην Καλιφόρνια 227 εργαζόμενους.

BioPharmaDive 3/10/2018